阪奈中央病院
インフォームドコンセント（説明と同意）ガイドライン
定義
インフォームドコンセント(IC :Informed Consent)とは、「自分の病気に関する検査や治療方針および方法について、医師から十分な説明を受け、理解し納得した上で、最終的な治療方法を選択して、治療を受けるプロセス」である。
目的
全ての医療行為で、その対象となるものは、医療行為の内容とそれによってもたらされる危険性・副作用、予測される結果、代替可能な医療行為の有無と内容、これらを実施しなかった場合に予測される結果等について説明し、患者の同意を必要とする。
対象
インフォームドコンセントは「説明・理解」とそれを条件とした「合意」のいずれも欠けないことが重要である。医療の受け手（患者）と担い手（医療従事者）とが医療に関する情報を共有し、合意に基づいて治療法などを選択していく過程の中ではじめて実現する。このガイドラインは、軽い侵襲から生命や身体に重大な影響を及ぼすような医療行為まで全ての検査や治療行為に関与する医療従事者と患者および家族を対象とする。なお、意思を表明できない場合や、未成年者については適切な代理人（例：法定代理人、家族代表者など）を対象とする。
インフォームドコンセントの成立要素
(１) 患者に同意能力があること
(２) 適切な説明がなされたこと（説明要件）
(３) 説明を受けた患者が任意の意識的な意思決定により同意したこと（同意要件）
※一般的に判断能力については明確な基準はなく、医療行為の侵襲の意味が理解でき、侵襲によってどのような結果が生ずるかを判断する能力があればよいとされている。
説明について
(1) 説明内容
説明内容は以下の通り。
- 健康状態、病状とその原因
- 治療内容・計画とその目的、必要性、有効性
- 代替可能な治療法、その利点と欠点
- 医療行為を行った場合に予測される効果
- 医療行為を行った場合の改善の見込み
- 医療行為に伴う危険性、合併症の有無
- 医療行為を行わない場合の予後等
- 他の医療機関で意見を聞くことのできる権利があること（セカンドオピニオン）
- 同意しない権利があること
(2) 危険性の説明範囲
危険性に関する説明内容は以下の通り。
合併症の発症率などの数値をあげて説明することが望ましい。
- 行う医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用について。
- 発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの。
- 重大な障害や死亡の可能性について。
- 新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性について。
- 一般的なリスクの他、患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について。
(3) 説明の時期
医療行為実施前の可及的早期に行うこと。
(4) 説明場所
プライバシーが保護されている場所（外来診察室、面談室、カンファレンスルーム、多目的室等）とする。
(5) 説明者の条件
患者及び家族への説明は、本ガイドラインに則り、原則として主治医または担当医が説明を行うこと。
(6) 説明時の同席者（立会い者）
- 医療従事者側の同席者については、主に看護師とする。
- 看護師及び多職種が同席することが望ましい。
- 患者側の同席者は患者の希望する者、適切な代諾者とする。
- 患者側の同席者は、常識的な範囲の数とする。
(7) 説明方法
- 専門用語、外国語の使用は極力避ける。
- 患者の使用言語に翻訳して説明する。
- 医療従事者側には常識的な事柄でも、説明を受ける側がきちんと理解できるようかみ砕いて説明する。
- 説明資料（図や模型）を活用する。
- 患者からの質問の機会を妨げない。
- 医療従事者が推奨する医療行為を強要しない。
- 理解が得られるまで、繰り返し説明する。
- 障がい者への配慮を忘れてはならない。
- 説明の場では同意はとらず、説明内容について患者に考える時間を与える事が望ましい。
- 患者側が希望する医療であっても、医学的合理性がない場合には拒否することができる。
同意について
医療従事者は、医療行為について必要な情報を十分に提供し、医学的な判断を明確に示した上で、患者の自己決定権を尊重すること。同意は患者自らの判断により行うものであり、医療従事者が強要するような言動はしない。また、説明の場では同意を求めてはならず、必ず説明書を読む時間、考える時間をとらなくてはならない。同意書は説明の翌日、ないし翌々日にもらうようにする。緊急時にも考える時間をとることが必要である。不同意の場合には、次善の策について説明し、あらためて同意を得る。
(1) 同意者の条件
- 原則として、患者本人の同意を必要とする。患者が成人で判断能力がある場合は、患者本人の署名だけで実施できる。ただし、患者が意思表明しているが署名することが困難な場合で、患者が保護者・保証人・代理人・代諾者へ代筆を依頼している場合はその代理人等が、患者氏名、代諾者、代理人等の欄に記入する。
- 患者が未成年（18歳未満）、あるいは意思を表明できない、意識障害などで判断不可能、医学的に不適当と思われるときは、保護者・保証人・代理人・代諾者の同意を得ること。代諾者等の欄に署名する場合は、続柄、住所、電話番号を記入する。その際、保護者・保証人・代理人・代諾者は代諾者等の欄に署名し、「患者氏名」の欄は記入しなくてもよい。
※保証人等が心理的理由等で記入を拒否した場合は記入しなくてよい。その旨を診療記録に記載すること。
(2) 保護者・保証人・代理人・代諾者の条件
- 配偶者、保護者、3親等以内の親族、またはそれら近親者に準ずると考えられるもので満18歳以上の者
- 各自治体のパートナーシップ宣誓制度によって公的に認められたパートナー
- 患者が未成年の場合、親権者または未成年後見人
- 患者の代理人
(3) 保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合
保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合は、理由等を診療記録に必ず記載すること。その際、「患者氏名」欄は空欄とする。患者が意思を表明できる状態となった場合、患者から書類に署名をもらうこと。
(4) 緊急時、保護者・保証人・代理人・代諾者がすぐに来院できない場合
緊急時、保護者・保証人・代理人・代諾者へ連絡し、すぐに来院できない場合は、その旨を診療記録に必ず記載すること。また、保護者等へ説明した内容、反応について診療記録に必ず記載すること。保護者・保証人・代理人・代諾者が来院した場合、書類に署名をもらうこと。保護者・保証人・代理人・代諾者が来院できず、退院時までに患者が意思を表明できる状態となった場合、患者から書類に署名をもらうこと。
(5) 特殊環境下（隔離及び災害発生時等）の場合
特殊環境下（隔離及び災害発生時等）において、患者本人及び家族・代理人等による各種文書の署名が困難な場合、患者側署名欄を空欄とすることを可とする。ただし、医療従事者は必ず診療記録にその理由を記載すること。
(6) 未成年（18歳未満の場合）
- 年齢に関係なく、自己判断ができても、原則は家族や親族に電話連絡を行い、十分な説明をする。
- 家族や親族に電話連絡がつかない場合は（5）に準じる。
(7) 説明および同意を得る頻度
- 既に説明し、同意を得ている場合でも、患者が再度説明を希望する場合、また、患者の容態に応じて治療方針を変更する必要がある場合には、適宜その都度説明を行い、同意を得ること。
- 繰り返し行われる検査・治療でも、その都度同意書をもらうことを原則とする。ただし、説明時に複数回の検査・治療の予定日や実施する周期を同意書に記載した上で説明を行い、患者の同意が得られた場合は、繰り返し行う当該検査・治療の同意を改めて得る必要はない。
- 検査日、処置日、手術日が変更になった場合は、事前に取得していた説明書・同意書は流用せず、新たに説明書・同意書を発行し患者の同意を得ること。なお、病院側の都合で変更となった場合は患者に理由を説明すること。
※電話で検査等の予約変更を行った場合、新たに同意書を発行できないため、検査日当日に同意書の検査日を二重線で訂正し、説明医師の押印する事をもって訂正完了とする。
(8) 同意の撤回
- 同意を行った者は、一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる。
- なお、同意の撤回があった場合、医師等は必ず同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療記録に記載すること。
署名または記名押印の注意事項
- 署名が直筆の場合は、押印は不要とする。
- 記名（印字、スタンプ等）の場合は、押印又はサインを必要とする。
- 説明者または同意者の署名漏れは、適切な同意が得られていないものとして見なされる。
同意書の取り扱い
- 作成した同意書はコピーして1部を患者に渡し、原本は病院が保管し、スキャンして電子カルテに保存する。説明同意文書等は1通作成し、説明文書（加筆・修正ページ含む）・同意書の原本を病棟保管とし、コピーを患者へ渡す。
- 検査・手術の実施が未来の場合、「患者用」と「病院用」の2部を作成・印刷し、両方に署名のあるものを当日受け取り、「患者用」は控えとして患者に手渡し、「病院用」はスキャンし、電子カルテに取り込むこととしてもよい。
- 説明書に手書きで追記をした際は、それをコピーして患者に手渡し、スキャンにて電子カルテへ取り込み、同じ文書が保管されるようにする。
- 入院患者は原本を病棟で一時保管し、退院時に診療情報管理室に提出し、病歴室で保管する。
その他留意事項
- 患者が他の医療機関・医師によるセカンドオピニオンを希望した場合には、積極的にこれに応じること。
- 患者側の説明内容についての理解度および精神状況などについて医療従事者の間で情報共有できるよう、診療記録に記載すること。
医療法人和幸会 阪奈中央病院
2024年4月作成